Senior Prozessingenieur - Katheterfertigung / Validierung (m/w/d)

Jobbeschreibung

Über das Unternehmen
Seit unserer Gründung im Jahr 1977 setzen wir bei der OSYPKA GmbH immer wieder Meilensteine in der Medizintechnik – mit Leidenschaft, Pioniergeist und einem klaren Ziel: Menschen zu helfen.

Mit 375 engagierten Mitarbeitenden an unseren Standorten in Deutschland, Tschechien und den USA treiben wir Innovation und höchste Qualität voran, für eine bessere Zukunft der Medizin. Doch bei OSYPKA geht es um mehr als nur Technologie – es geht um Menschen. Wir sind nicht nur ein Unternehmen, sondern eine Gemeinschaft, die jeden Tag mit Hingabe daran arbeitet, Leben zu retten und die Zukunft der Medizin zu gestalten.

Wenn auch Sie mit ihrem Talent und ihrer Begeisterung einen Unterschied machen möchten, sind Sie bei uns genau richtig. Bei OSYPKA finden Sie nicht nur spannende Aufgaben und Entwicklungschancen, sondern auch ein Team, das zusammenhält und Ihre Ideen schätzt.

Was bieten wir dir?

• Attraktive Arbeitsbedingungen: Du übernimmst eine Schlüsselrolle bei der Weiterentwicklung und Stabilisierung unserer Montage- und Fügeprozesse und gestaltest technisch anspruchsvolle Aufgaben in der Katheterfertigung mit hoher Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum
• Flexibilität und Work-Life-Balance: Wir bieten dir flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Möglichkeiten, um eine ausgewogene Work-Life-Balance zu gewährleisten
• Internationale Perspektiven: Du arbeitest in einem internationalen Umfeld in einem etablierten Medizintechnikunternehmen und profitierst von der engen Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion, Qualität und weiteren interdisziplinären Teams
• Persönliche Entwicklung: Wir unterstützen deine individuelle Weiterentwicklung und bieten attraktive Zusatzleistungen wie Hansefit, JobRad und betriebliche Altersvorsorge
• Erholungszeit: Du erhältst 30 Tage Urlaub, um dich zu erholen und neue Energie zu tanken

Was erwartet dich?

• Du entwickelst, optimierst und stabilisierst Montage- und Fügeprozesse in der Katheterfertigung, insbesondere UV-/Solvent-Bonding, Reflow, Tipping, Ballonformung und mechanische Montage
• Du ermittelst und optimierst Prozessparameter mittels DOE und definierst robuste Prozessfenster
• Du wählst geeignete Vorrichtungen und Montageanlagen aus, richtest diese ein und qualifizierst sie
• Du sicherst die Prozessfähigkeit durch SPC sowie Cpk-/Ppk-Analysen und leitest daraus gezielte Verbesserungsmaßnahmen ab
• Du planst, führst und dokumentierst Prozessvalidierungen und Qualifizierungen nach IQ/OQ/PQ eigenständig
• Du bewertest Änderungen im Rahmen des Change Control und leitest daraus den erforderlichen Requalifizierungsbedarf ab
• Du analysierst Yield, Ausschuss und Prozessabweichungen und treibst Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung voran
• Du erstellst und pflegst Arbeitsanweisungen und schulst Produktionsmitarbeiter
• Du integrierst PFMEA und Risikomanagement nach ISO 14971 in die Prozessentwicklung und -optimierung
• Du arbeitest eng mit Produktion, Qualität, Entwicklung und weiteren internen sowie externen Partnern zusammen

Was solltest du mitbringen?

• Du hast ein abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches Studium auf Master-Niveau (M.Sc./Dipl.-Ing.) in Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Medizintechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Du bringst mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Montage-, Füge- oder Fertigungsprozessen mit, idealerweise in einer regulierten Produktion und/oder der Katheterfertigung
• Du besitzt fundierte praktische Kenntnisse in Klebe-, Bonding-, Reflow- und Tipping-Verfahren sowie in der Ballonformung
• Du hast Erfahrung in der Entwicklung, Optimierung und Stabilisierung von Fertigungsprozessen
• Du verfügst über fundierte Erfahrung mit Prozessvalidierungen und Qualifizierungen (IQ/OQ/PQ) für Prozesse und Anlagen
• Du bist sicher im Umgang mit DOE, SPC und Prozessfähigkeitsanalysen
• Du hast Erfahrung mit Change Control, Prozessrisiken und kontinuierlicher Prozessverbesserung
• Du kennst die regulatorischen Anforderungen und Normen, insbesondere ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR, GMP und ISO 14971
• Du arbeitest analytisch, strukturiert und lösungsorientiert
• Du besitzt ausgeprägte Problemlösungskompetenz sowie Freude an der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams

Unser Jobangebot Senior Prozessingenieur - Katheterfertigung / Validierung (m/w/d)klingt vielversprechend?

Bei unserem Partner Workwise ist eine Bewerbung für diesen Job in nur wenigen Minuten und ohne Anschreiben möglich. Anschließend kann der Status der Bewerbung live verfolgt werden. Wir freuen uns auf eine Bewerbung über Workwise.

Extra Informationen

Status

Offen

Ausbildungsniveau

Hochschule/Universität

Standort

Rheinfelden (Baden)

Jobart

Vollzeitstelle

Veröffentlicht am

15-08-2026

Tätigkeitsbereich

Medizin / Gesundheitswesen

Führerschein erforderlich?

Nein

Auto erforderlich?

Nein

Motivationsschreiben erforderlich?

Nein

Sprachkenntnisse

Deutsch