Monitor / CRA (Clinical Research Associate) (w/m/d) in Köln

• Durchführung von Monitoringbesuchen (Initiierungs-, Abschluss- und reguläre Visiten)
• Ausführliche Einführung und Schulung der Prüfgruppe vor Ort
• Sicherstellung der regelkonformen Studiendurchführung in den betreuten Prüfzentren gemäß den relevanten Richtlinien, Gesetzen und Prozessen
• Evaluation des Prüfungsfortganges
• Vor- und Nachbereitung der Monitoringbesuche
• Planung und Kommunikation zu prüfender Dokumentationen und Akten am Zentrum 
• Dokumentation des Monitorings in Form von Monitoringberichten
• Unterstützung der Prüfzentren im Rahmen des Site Managements
• Primärer Ansprechpartner der Prüfzentren für alle studienspezifischen Belangen
• Koordination von Rückfragen zwischen Prüfzentrum und anderen beteiligten Abteilungen bzw. Sponsor
• Erarbeitung studienspezifischer Monitoring Pläne
• Erarbeitung und Definition des durchzuführenden Monitorings in Zusammenarbeit mit dem Projektmanager
• Dokumentation und Planung aller Prozesse des Monitorings im Studienverlauf
• Prüferselektion, Prüferrekrutierung
• Durchführung von Site-Evaluation Visiten
• Evaluation möglicher Prüfzentren im Hinblick auf Studienperformance und Rekrutierungsleistung

• Abgeschlossene medizinisch-/naturwissenschaftliche Ausbildung oder entsprechend ausweisbare anderweitig erworbene einschlägige Kenntnisse und Fertigkeiten
• Umfassende Kenntnisse in der Durchführung von klinischen Prüfungen (ICH-GCP, weitere geltende regulatorische Anforderungen, z.B. durch mehrjährige Tätigkeit als Study Nurse)
• Bereitschaft zur Einarbeitung in neue Themengebiete
• Selbständige Arbeitsweise und Flexibilität sowie Teamfähigkeit
• Sehr gute Englischkenntnisse, wünschenswert sind weitere Sprachkenntnisse
• Bereitschaft zu Reisetätigkeiten (bis zu 60%)

• Wir bieten eine abwechlungsreiche und herausfordernde Tätigkeit in einem hochinteressanten und spannenden Umfeld in angenehmer Teamatmosphäre
• VRS Jobticket und sonstige Vergünstigungen für Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Uniklinik Köln

Arbeiten an der Uniklinik Köln und der Medizinischen Fakultät heißt die Zukunft mitzugestalten – die Zukunft der Medizin, der Patientinnen und Patienten und natürlich Ihre eigene Zukunft. Sie profitieren von 59 Kliniken und Instituten sowie zahlreichen weiteren Abteilungen und Einrichtungen und über 10.000 Arbeitsplätzen. Die Medizinische Fakultät der Universität zu Köln und die Uniklinik Köln übernehmen wichtige gesellschaftliche Aufgaben in Forschung, Lehre und Krankenversorgung. Ein enges Netzwerk mit vielen universitären und außeruniversitären Partnern garantiert eine international erfolgreiche Wissenschaft sowie die exzellente Ausbildung unserer Studierenden.

Das  ist eine Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln. Es hat die Aufgabe alle Prozesse klinischer Studien zu unterstützen und die Qualität der patientenorientierten klinischen Forschung weiter zu entwickeln. Es verbindet Expertise in der Studiendurchführung mit kliniknahem Management. Das ZKS Köln ist Mitglied im KKS-Netzwerk e.V., einem Zusammenschluss von Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) und Zentren für Klinische Studien (ZKS) an derzeit 25 universitären Standorten. Außerdem ist das ZKS Köln über das KKS-Netzwerk in das European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) eingebunden.