Medical Monitor/ Medical Advisor (w/m/d) in Köln

• Mitarbeit bei der inhaltlichen Konzeption von Studien
• Verantwortlich für die medizinische Überarbeitung der Studiendokumente, wie z.B. der Protokolle und Ausarbeitung von weiteren studienrelevanten Dokumenten (z.B. Medical Monitoring Plan, Risk Management Plan, Studienberichte)
• Überprüfung regulatorischer Vorgaben und Sicherstellung der Berücksichtigung dieser Vorgaben
• Enge Zusammenarbeit und Kooperation mit Sponsoren zur Klärung der medizinischen Rückfragen der zuständigen Behörden und Ethikkommissionen
• Medizinische Schulung der internen Studienteams und primäre/r Ansprechpartner/in für medizinischen Fragestellungen
• Beratung bei protokollspezifischer Fragen von Zentren und Studienteams
• Sicherstellung der medizinischen und wissenschaftlichen Qualität der Studiendaten, z.B. durch Data (Listing) Reviews (Medical Review) und entsprechendes Follow-Up mit dem Projekt Team, Sponsor, Prüfzentrum und / oder Behörden
• Beurteilung von Serious Adverse Events, Erstellung und Review des Narratives
• Review der MedDRA Codes
• Sicherstellung bzw. Weiterentwicklung der Prozessqualität der Arbeiten des ZKS Köln (Erarbeitung von SOP, TP, studienspezifischen Manualen etc.)
• Lehrtätigkeiten und Durchführung von Schulungen im Rahmen der Akademie des ZKS Köln

• Abgeschlossenes medizinisches Studium
• Mehrjährige praktische Erfahrung als Ärztin/Arzt
• Praktische Erfahrung in der Konzeption, Durchführung und Betreuung von klinischen Studien
• Eingehende Kenntnisse von ICH GCP, Arzneimittelgesetz und einschlägigen nationalen und internationalen Regularien
• Interesse an der Bearbeitung wissenschaftlicher Fragestellungen im Rahmen von klinischen Studien
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Teamplayer
• Ausgeprägtes Organisations- und Kommunikationstalent
• Verhandlungssicheres Auftreten

• Interessanter Arbeitsplatz
• Zusätzliche Altersversorgung (VBL) und weitere attraktive Sozialleistungen
• Fortbildungsmöglichkeiten
• Flexible Arbeitszeiten

Arbeiten an der Uniklinik Köln und der Medizinischen Fakultät heißt die Zukunft mitzugestalten – die Zukunft der Medizin, der Patientinnen und Patienten und natürlich Ihre eigene Zukunft. Sie profitieren von 59 Kliniken und Instituten sowie zahlreichen weiteren Abteilungen und Einrichtungen und über 10.000 Arbeitsplätzen. Die Medizinische Fakultät der Universität zu Köln und die Uniklinik Köln übernehmen wichtige gesellschaftliche Aufgaben in Forschung, Lehre und Krankenversorgung. Ein enges Netzwerk mit vielen universitären und außeruniversitären Partnern garantiert eine international erfolgreiche Wissenschaft sowie die exzellente Ausbildung unserer Studierenden.

Das ZKS Köln ist eine Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln. Es hat die Aufgabe, alle Prozesse klinischer Studien zu unterstützen und die Qualität der patientenorientierten klinischen Forschung weiter zu entwickeln. Es verbindet Expertise in der Studiendurchführung mit kliniknahem Management. Das ZKS Köln ist Mitglied im KKS-Netzwerk e.V., einem Zusammenschluss von Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) und Zentren für Klinische Studien (ZKS) an derzeit 20 universitären Standorten. Außerdem ist das ZKS Köln über das KKS-Netzwerk in das European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) eingebunden.

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