Projektmanager/in (w/m/d) in Köln

• Beratung, Planung und Entwicklung klinischer Studien der Klinik I für Innere Medizin
  • Planung klinischer Studien in Bezug auf Machbarkeit, Konzeption und Design (nach Risk Based Quality-Aspekten), GCP, weitere relevante Regularien und administrative Aspekte, Qualitätssicherung, Sponsorfunktion, Kooperationen, Finanzierung und Kostenplanung, Feasibility und Management
  • Erstellung von Prüfplänen, Dokumentationsbögen und Patienteninformationsformularen sowie Studienmanualen zur Festlegung der Prozesse in Prüfzentrum, Monitoring, Datenmanagement, Apotheke und Labor
  • Antragstellung zur Förderung von Studien, die aus der Klinik I für Innere Medizin initiiert werden auch im Rahmen von Konsortien, z.B. der Innovative Medicines Initiative (IMI) der EU und der EFPIA
  • Verhandlung und Management der Studienverträge mit Auftraggebern, Förderern, Prüfzentren und Dienstleistern
  • Einreichung von klinischen Studien zur Bewertung bei Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden
  • Anmeldung von klinischen Studien für Sponsor, CRO und Prüfer bei lokalen Behörden wie GCP-Inspektoraten, Gesundheitsämtern, Bezirksregierungen, etc.
• Koordination und Überwachung des Projektfortschritts und der Aufgaben der Projektpartner in Universitätsklinik, Konsortien und Prüfzentren
  • Durchführung, Fallvalidierung und Auswertung von Registern und Kohortenstudien der Klinik I für Innere Medizin
  • Erstellung, Verhandlung, Planung und Überwachung von Studienbudgets
  • Ressourcenplanung und -überwachung innerhalb der Studien
  • Zentrale/r Ansprechpartner/in für den Auftraggeber sowie aller weiteren internen und externen Partner
  • Vorbereitung und Leitung von Studientreffen nationaler und internationaler Kooperationspartner
  • (Mitarbeit bei) Erstellung von Abschlussberichten und Publikationen
  • Qualitätssicherung des Projekts ggf. durch Eskalation an den Sponsor oder Leiter der Klinischen Prüfung
• Sicherstellung und Weiterentwicklung der Prozesse und Qualitätsstandards des Klinischen Studienzentrums der Klinik I für Innere Medizin
  • Erarbeitung und Review von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Manualen, Templates, Arbeitshilfen etc.

• Abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium, Studium der Gesundheitsökonomie oder verwandte Gebiete oder vergleichbare Qualifikationen
• Promotion
• Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien
• Eingehende Kenntnisse des Arzneimittelgesetzes, des Medizinproduktegesetzes, der GCP-Verordnung und weiterer einschlägiger nationaler und internationaler Regularien
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Fähigkeit zur Organisation, Priorisierung und Problemlösung
• Sehr gute EDV-Kenntnisse (Microsoft Excel, Power Point, Word)
• Team- und Entscheidungsfähigkeit

• Zusammenarbeit mit einem kompetenten und offenen, interdisziplinären und internationalen Team
• Abwechslungsreiche und herausfordernde Tätigkeit in einem hoch interessanten und anspruchsvollen Umfeld
• Jobticket sowie eine sehr gute Verkehrsanbindung

Arbeiten an der Uniklinik Köln und der Medizinischen Fakultät heißt die Zukunft mitzugestalten – die Zukunft der Medizin, der Patientinnen und Patienten und natürlich Ihre eigene Zukunft. Sie profitieren von 59 Kliniken und Instituten sowie zahlreichen weiteren Abteilungen und Einrichtungen und über 10.000 Arbeitsplätzen. Die Medizinische Fakultät der Universität zu Köln und die Uniklinik Köln übernehmen wichtige gesellschaftliche Aufgaben in Forschung, Lehre und Krankenversorgung. Ein enges Netzwerk mit vielen universitären und außeruniversitären Partnern garantiert eine international erfolgreiche Wissenschaft sowie die exzellente Ausbildung unserer Studierenden.

Das Studienzentrum II für Infektiologie unter der Leitung von Prof. Oliver A. Cornely befasst sich mit der Planung und Durchführung interventioneller klinischer Studien, Register- und Kohortenstudien und besteht aus einem jungen, motivierten und kompetenten Team.

Weitere Informationen finden Sie .