Clinical Database Developer and CDMS Application Specialist / Datenbankentwickler/in für Klinische Forschung (w/m/d) in Köln

• Review von Prüfplänen aus Datenmanagementsicht, insbesondere Kapitel Datenmanagement
• Entwicklung und Validierung von Studiendatenbanken einschließlich Programmierung von Eingabechecks nach den Vorgaben des Prüfplans in Abstimmung mit externen Parterninnen/Partnern sowie Projektmanager/in, Datenmanager/in und Biometriker/in
• Erstellung von Datenmanagement-Plänen in Zusammenarbeit mit dem Datenmanager/in, dem Projektmanager/in und externen Partnern zur Definition der studienspezifischen Datenmanagement-Aufgaben
• Planung und Durchführung der Datenimporte
• Benutzerverwaltung in der Studiendatenbank
• Planung und Durchführung der Änderungen einer Studiendatenbank
• Erstellung der studienspezifischen Reports
• Teilnahme an Studienteammeetings
• Führen der Studienunterlagen (Datenbankentwicklungsteil des Trial Master Files)
• Schließen der Studiendatenbank und Datenexport und Transfer zur Biometrie
• Unterstützung der Datentransformation nach CDISC (Spezifikation des SDTM-Mappings, annotierter CRF)
• Vorbereitung der Daten für die Archivierung und Erstellung von Daten-CDs für die Zentren und den Sponsor
• Prozessentwicklung für den Datenbankentwicklungsbereich
• Intensive Mitarbeit bei Systemvalidierung und Change Management für das Clinical Data Management System
• Sicherstellung bzw. Weiterentwicklung der Prozesse und Qualitätsstandards der Arbeiten des ZKS Köln durch Erarbeitung, Überarbeitung und Review von SOPs und/oder studienspezifischen Manualen, Templates, Arbeitshilfen etc.
• Unterstützung der Vor-und Nachbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen

• Ausbildung zur/zum Medizinischen Dokumentar / Medizinischen Dokumentationsassistenten oder vergleichbare Kenntnisse
• Erfahrung mit klinischen Studien, insbesondere bezüglich der Studiendatenbankentwicklung, Spezifikation SDTM Mapping und Systemvalidierung
• SQL-, Java-, JavaScript Kenntnisse sind von Vorteil
• MS-SQL Server und MS IIS Kenntnisse sind von Vorteil
• Kenntnisse der medizinischen Terminologie und Grundverständnis für medizi­nische Sachverhalte
• Bereitschaft zu sehr genauem, eigenverantwortlichen Arbeiten in einem Team aus Prüfärzten, Projekt­managern, Datenbankentwicklern, Monitoren,  SAE-Managern, Studienassistenten und Statistikern
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kenntnisse der gängigen Office-Programme
• Teamfähigkeit und Organisationstalent

• Arbeiten in angenehmer Team-Atmosphäre
• Anbindung an das Wissen einer Exzellenzuniversität

Arbeiten an der Uniklinik Köln und der Medizinischen Fakultät heißt die Zukunft mitzugestalten – die Zukunft der Medizin, der Patientinnen und Patienten und natürlich Ihre eigene Zukunft. Sie profitieren von 59 Kliniken und Instituten sowie zahlreichen weiteren Abteilungen und Einrichtungen und über 10.000 Arbeitsplätzen. Die Medizinische Fakultät der Universität zu Köln und die Uniklinik Köln übernehmen wichtige gesellschaftliche Aufgaben in Forschung, Lehre und Krankenversorgung. Ein enges Netzwerk mit vielen universitären und außeruniversitären Partnern garantiert eine international erfolgreiche Wissenschaft sowie die exzellente Ausbildung unserer Studierenden.

Das Zentrum für Klinische Studien Köln hat die Aufgabe, durch die Unterstützung der patientennahen, medizinischen Forschung zur Verbesserung von Prognose und Lebensqualität von Patientinnen/Patienten beizutragen. Deren Wohl und Sicherheit stehen dabei an erster Stelle: Hier hat sich das ZKS Köln einem engmaschigen und ISO-zertifizierten Qualitätsmanagement verschrieben, das alle Prozesse in einen risikobasierten Zusammenhang stellt.

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